현재 연구가 진행 중인 백신 후보물질 가운데 조만간 COVID-19 항체를 만들어 줄 백신이 나올 것으로 기대되는 가운데, 이 백신이 일반에 접종되기까지는 수개월이 더 소요될 것으로 보인다. 아울러 공공보건 전문가들은 백신 접종을 시작할 경우 GP병원에 국한하지 말고 지역사회 공공기관을 임시 접종시설로 전환, 운영해야 한다고 제안했다. 사진 : Pixabay
옥스퍼드대 연구팀 후보물질, 올 12월 안으로 3상 임상시험 마무리 전망
UQ 연구진 백신은 내년 상반기 ‘기대’... 일반인 접종은 더 기다려야
코로나 바이러스가 발생한 지 10개월여가 지나면서 이에 대한 면역체를 만들어줄 백신에 대한 기대감이 커지고 있다. 전 세계적으로 160여 후보물질이 개발 중에 있으며 사람을 대상으로 한 임상시험에 착수한 것도 30여 개에 달한다.
현재 호주는 효과가 입증되는 백신을 확보할 수 있는 유리한 위치를 확보해 놓은 상태이다. 오랜 시간, COVID-19에 시달려 온 사람들은 가능한 이른 시간에 백신 접종을 희망하지만, 그렇게 되기까지는 더 많은 시간을 기다려야 할 것으로 보인다.
최근 호주 정부는 코로나 바이러스 백신의 공동구매-배분 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)에 합류했다. 이로써 호주는 현재 개발 중인 여러 백신 후보물질이 효과적으로 입증될 경우 이를 확보할 수 있는 대기열의 선두에 서게 됐다.
이에 앞서 영국 기반의 글로벌 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 옥스퍼드대학교 연구팀이 개발 중인 후보물질이 성공할 경우 이를 호주에서 생산하는 협정을 체결했다. 이는 호주가 이른 시간에 백신을 배포할 수 있음을 의미한다. 아울러 퀸즐랜드대학교(University of Queensland. UQ) 과학자들의 후보물질 또한 성공 가능성을 높여주고 있다.
일반적으로 백신 하나를 개발하기까지는 5년에서 10년이 소요되기도 하지만 코로나 바이러스 백신은 수개월 내에 최소 1개 이상의 백신이 나올 수 있다. 하지만 일반에게 접종되기까지는 더 많은 시간이 필요하다. 현재 개발이 진행 중인 백신과 이것이 제조되어 나오기까지의 타임라인을 알아본다.
▲ 3단계 임상시험= 현재 약 30여 후보물질이 3상 임상시험을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 가장 유력한 연구 중 하나인 옥스퍼드대학교 연구팀의 백신 후보물질에 대한 마지막 시험은 올해 안으로 마무리될 전망이다. 퀸즐랜드대학교 연구팀의 백신은 현재 1단계 시험에 이어 내년 상반기 2단계, 즉 2상 임상시험이 마무리될 것으로 보인다.
일반적으로 백신 개발은 다음과 같은 단계를 거치게 된다.
-전 임상(Preclinical) : 동물시험 단계로, 연구를 통해 만들어진 백신이 항체를 형성하는지 여부, 어느 정도를 투여해야 이것(항체 형성)이 가능한지를 알아보는 단계이다.
-1단계 : 전 임상을 거친 후보물질을 소수의 사람에게 접종, 백신이 안전한지를 확인하는 단계이다.
-2단계 : 사람들 대상으로 한 추가 시험이다. 이 과정에서는 백신의 효과와 안전성을 다시 확인한다.
-3단계 : 보다 많은 사람을 대상으로 실시하는 시험 과정이다.
-4단계 : 백신을 출시, 접종을 한 후 이것이 안전한지, 장기적으로 부작용이 나타나는 것은 아닌지를 확인하고자 지속적인 모니터링이 이어진다.
▲ 백신 승인절차= 후보물질이 3단계 시험을 마치면 후원기업(일반적으로 제약회사)은 호주 ‘Therapeutics Goods Administrator’(TGA)에 보낼 백신 데이터 패키지를 준비하게 된다. 이 패키지에는 임상 연구, 비임상학/독성학 연구, 약학, 제조, 위험관리 및 기타 정보가 포함된다.
백신이 호주에서 합법적으로 배포되려면 연방 보건부 산하 기관인 TGA에 등록되어야 한다. 이 기관은 약물의 안전성, 품질, 효능과 효과를 평가하는 책임이 있다.
▲ 특별 인가(Special access)= 연방정부는 옥스퍼드대학교 연구의 백신 후보물질이 올해 안에 성공하는 경우 내년 1월에는 특별 인가된 대상자에게 접종을 시작할 것이라고 말했다.
UQ의 백신개발 책임자인 폴 그리핀(Paul Griffin) 박사는 “가장 위험이 높은 사람, 공적 역할을 하는 이들이 특별 인가 대상이 될 수 있다”고 말했다. 예를 들어 의료 종사자, 노인 간병인, 응급서비스 요원들, 군인 등이 이에 포함된다는 설명이다.
그리핀 박사에 따르면 특별 인가계획(Special Access Scheme) 하에서 시행되는 모든 것은 TGA에 의해 ‘승인되지 않은’ 것으로 간주될 수 있으나 상황의 긴박함을 감안할 때 이 예외가 적용될 가능성도 있다. 즉 TGA가 최종 승인을 하기 전에 효과가 입증된 백신을 특별 대상자들에게 접종할 수 있다는 것이다.
그리핀 박사는 “3단계 시험 데이터가 제공된다면 거의 즉시 특별 인가가 허용될 것으로 본다”고 말했다.
퀸즐랜드대학교(UQ)의 코로나 바이러스 백신 연구원들. 현재 UQ의 백신 후보물질은 1단계 시험이 진행 중이며 내년 상반기에는 2단계 시험이 마무리될 것으로 보인다. 사진 : University of Queensland
▲ 모니터링(Surveillance)= 특별 인가 대상에 포함되어 백신 접종을 받은 이들은 백신의 4단계 과정에 참여하게 된다. 즉 이의 안전성 및 장기적 부작용 여부를 지속적으로 관찰 받는 대상이 되는 것이다. 이는 백신의 효능이 통제된 임상 환경에서가 아니라 지역사회에서 시험되는 것이기에 매우 중요한 과정이다.
그리핀 박사는 “바로 이들이 백신에 대한 데이터를 제공하게 되므로 백신이 얼마나 잘 작동하는지(면역력을 형성하는지), 또 얼마나 안전한지 보다 상세히 확인할 수 있다”고 설명했다.
백신이 나온 뒤 일부 대상자에게만 접종되지만, 이것만으로도 바이러스의 지역사회 전파는 크게 낮아질 수 있다.
▲ TGA등록= 의약품 관리국인 호주 TGA는 제약회사가 제공한 3상 시험 데이터를 정식 평가하고 의료 전문가-과학자-공공보건 관계자 등 복수의 전문가들로부터 평가를 받은 이후 해당 백신을 등록한다. 이어 이 백신의 투여 및 제한을 포함한 모든 사용 조건을 발표하게 된다.
▲ 대량 제조= 멜번(Melbourne)에 본사를 둔 글로벌 제약회사 ‘CSL’은 옥스퍼드대학교 연구팀의 백신 및 UQ에서 진행 중인 백신이 성공할 경우 이를 제조하기로 계약을 체결한 상태이다. 만약 이들 후보물질이 TGA에 등록되는 경우 CSL은 호주에서 필요로 하는 95%의 백신을 만들어낼 수 있다.
현재 계획에 따르면 2021년 초까지 옥스퍼드대학교 연구팀 백신 3천만 회 접종 분량, UG 백신은 5천100만 회 접종 분량을 제조, 공급한다.
CSL은 위험부담을 안고 두 후보물질을 제조하고 있다. 이들 가운데 TGA의 승인을 받지 못하는 것이 나올 수도 있다. 옥스퍼드대학교와 공동으로 백신을 개발 중인 아스트라제네카는 백신 후보물질의 재료 명세서, 즉 레시피를 CSL과 공유하고 있다.
두 후보물질이 승인되는 경우 CSL은 즉시 이의 생산 규모를 확대하게 된다. CSL 대변인은 “현재의 시급한 상황을 감안해 임상시험에서 좋은 결과가 입증될 경우, 우리는 이를 대량으로 제조할 준비를 하고 있다”고 밝혔다.
이들 각 백신이 생산되어 나오기까지는 약 한 달이 소요될 것으로 보인다.
▲ 일반에게 접종되기까지는...= UQ의 그리핀 박사는 보다 많은 사람들이 백신을 접종받기까지는 몇 개월이 소요될 수 있다고 예상했다.
COVID-19 백신의 배포 방안에 대해 연방정부에 자문을 제공하는 곳은 호주 기술자문그룹인 ‘Australian Technical Advisory Group on Immunisation’(ATAGI)이다. 현재 공공 리스크 인식, (백신에 대한) 접근 형평성, 잠재적 유통 등에 대해 논의하고 있지만 아직은 구체적인 계획이 공개되지 않은 상황이다.
공공보건 및 지역사회 의료 전문가인 홀리 실(Holly Seale) 박사는 “모든 백신 배포는 혁신적이어야 한다”면서 “1차 진료(GP 병원)에 국한하지 말고 지금의 코로나 바이러스 검사소를 백신 접종 장소로 전환하며 사람들이 많이 찾는 하드웨어 숍, 쇼핑센터, 교회 또는 각 지역 공공도서관에 백신 클리닉을 임시로 설치하는 등 지역사회 기반을 더 많이 활용하는 방안이 논의되고 있다”고 말했다.
실 박사는 “어떤 백신이든 2회 접종이 필요한 만큼 사람들이 두 번째 접종을 받도록 공공보건 캠페인을 강화해야 한다”는 점도 강조했다. “다른 백신 캠페인을 감안할 때 사람들로 하여금 두 번째 접종을 받도록 하는 것이 어려운 일이라는 점을 알고 있다”는 실 박사는 “이 캠페인은 개인적 위험을 강조하고 백신의 필요성을 이해하도록 하는 데 초점을 두어야 할 것”이라고 덧붙였다.
모리슨(Scott Morrison) 총리는 앞서 호주인의 COVID-19 백신 접종률 95% 이상을 목표로 하고 있으며, 이는 모두 무료로 제공될 것임을 밝힌 바 있다.
김지환 기자 kevinscabin3@gmail.com
