미국 제약회사 ‘엘라이 릴리’(Eli Lilly)에서 개발한 알츠하이머 치료제가 초기 단계 환자 1,182명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 질병의 진행을 35%까지 늦추는 것으로 나타났다. 사진 : LinkedIn / Eli Lilly

 

미국 제약회사 ‘Eli Lilly’ 사 개발... 전문가들, “낙관적이지만 위험 있다” 지적

 

알츠하이머 질병을 위해 개발된 새로운 약물이 대규모 연구에서 이의 진행을 상당히 늦추는 것으로 나타났다. 하지만 전문가들은 “낙관적이되 위험도 크다”고 경고했다.

이달 첫 주 AP 통신 보도에 따르면 이 실험적 약물은 미국 인디애나 주 기반의 제약회사 ‘엘라이 릴리’(Eli Lilly)에서 개발한 것으로, 전문가들은 “뇌에서 끈적끈적한 아밀로이드 플라크를 제거하는 것이 치명적인 질병을 가진 환자들에게 이롭다는 가장 강력한 증거”라고 평가했다.

엘라이 릴리 사는 ‘도나메납’(donanemab)라고 이름 붙인 이 약물이 임상시험에서 모든 목표를 달성했다고 밝혔다. 이는 위약에 비해 알츠하이머 진행을 35% 늦춘 것이다.

임상시험은 뇌에 두 가지 알츠하이머 단백질(베타-아밀로이드 및 중간 수준의 tau, 질병 진행 및 뇌 세포 사멸과 관련된 단백질) 침전물이 있는, 초기 질병 상태의 1,182명을 대상으로 수행됐다. 이 시험에 참여한 환자들은 매월 도나메납을 정맥에 투여받았다.

그리고 12개월 후, 시험 참가자의 절반은 아밀로이드 플라크의 증거가 사라졌다. 18개월 후에는 도나메납을 투여받은 환자의 47%에서 지난 12개월 동안 질병 진행이 없었다.

이 시험에서는 또한 타우(tau) 수치가 높은 552명의 환자를 대상으로 이 약물을 평가했으며, 두 그룹을 합쳤을 때 도나메납은 임상 치매등급척도(CDR-SB)로 알려진, 일반적으로 사용되는 치매진행 척도를 기준으로 진행속도를 29% 낮추었다는 것을 확인했다.

이 척도를 사용하여 전문가들은 엘라이 릴리의 연구 결과가 지난해 연구에서 초기 알츠하이머 환자들의 인지능력 저하를 27% 감소시킨, Eisai Co Ltd 사의 ‘Leqembi’ 및 Biogen Inc 사의 ‘lecanemab’과 거의 동등하다고 말했다.

이 같은 임상시험 결과가 나오면서 엘라이 릴리 사의 주가는 6%가 상승, 주당 $429.85로 사상 최고치를 기록하기도 했다.

미국 주요 질병 클리닉인 ‘Mayo Clinic’의 알츠하이머 연구원인 로날드 피터슨(Ronald Petersen) 박사는 엘라이 릴리 사의 알츠하이머 약물 임상시험에 대해 “뇌에서 아밀로이드를 제거하면 이 질병 진행 속도가 느려진다는 것을 보여준 세 번째 연구”라고 말했다.

그는 “이번 발견은 초기 치료의 이점에 대해 처음으로 증거를 제공했다”며 “타우(tau)가 진행되기 전, 이러한 플라크를 조기에 제거해야 함을 시사한다”고 설명했다.

 

“고려해야 할 위험 존재”

 

임상시험에서 긍정적 결과를 얻었지만 이 약물의 부작용도 지적된다. 이는 뇌부종(brain swelling) 및 뇌출혈(brain bleeding)을 포함할 수 있다는 것이다.

엘라이 릴리는 도나메납 연구에서 심각한 뇌부종 발생률은 1.6%이며, 이로 인한 사망은 2명이었다고 밝혔다.

 

‘도나메납’(donanemab)이라고 이름 붙인 엘라이 릴리 사의 이 약물은 임상시험에서 긍정적 결과를 얻었지만 부작용도 지적된다. 여기에는 뇌부종(brain swelling) 및 뇌출혈(brain bleeding)을 포함할 수 있다. 사진 : Pixabay / Skitterphoto

   

의료 및 기술 부문 투자은행인 ‘SVB Securities’ 사 분석가인 데이빗 리싱어(David Risinger) 연구원은 “도나메납이 성공하기는 했지만 약품 안전성은 여전히 문제”라고 진단했다.

증상이 있는 환자를 대상으로 도나메납 연구를 진행하는 미국 애리조나 주 피닉스(Phoenix) 소재 ‘Banner Alzheimer's Institute’의 에릭 레이먼 대표는 “분명 이점이 있지만 고려해야 할 위험이 있다”고 말했다.

 

엘라이 릴리, 6월까지

사용 승인 신청 예정

 

 

엘라이 릴리 사는 6월 말까지 미국에서의 약품 사용 신청서를 당국에 제출한다는 방침이며 이후 다른 국가에서도 허가를 신청한다는 계획이다. 이 회사 대변인에 따르면 미국에서의 사용승인 결정은 올해 연말 또는 2024년 초 나올 것으로 예상한다.

알츠하이머 전문가들은 이전 임상시험에서 부작용 위험이 증가하는 경향을 보인, ‘APOE4’로 알려진 알츠하이머 위험 유전자를 갖고 있는 사람들에게 이 약물이 어떻게 작용하는지에 대한 데이터를 포함해 연구 전체 결과를 보고 싶다는 반응이다. 이는 올해 여름(북반구 기준), 암스테르담에서 열리는 알츠하이머 회의에서 발표된 것으로 보인다.

엘라이 릴리 사는 현재 도나메납의 시중 판매가격을 확정하려 하고 있다. 이 회사 데이빗 릭스(David Ricks) 최고경영자는 최근 CNBC와의 인터뷰에서 “다른 유사한 치료법과 동일한 범위에서 (가격을) 설정할 것”이라고 밝혔다.

미국 알츠하이머학회에 따르면 미국에서는 600만 명 이상이 이 질병을 앓고 있으며, 이 수는 2050년 거의 1,300만 명까지 증가할 것으로 예상된다.

 

김지환 기자 herald@koreanherald.com.au